04/06/2014

InnovWay QMS - Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos

1. REQUISITOS DE GESTÃO CUMPRIDOS PELO InnovWay QMS (NP EN ISSO/IEC 17025):
Organização (4.1)
  • Esquema permissões

* Pessoal/Gestão estão livres de pressão e influências indevidas de origem interna ou externa de natureza comercial, financeira ou outra

* Procedimentos que evitam o envolvimento em atividades que possam diminuir a confianças nas suas competências

* Garantia de confidencialidade/sigilo profissional relativamente à informação de natureza confidencial por parte dos elementos permanentes e temporários

  • Organigrama

* Organigrama onde está claramente definida a estrutura da empresa e o lugar do laboratório no seio dessa organização, assim como a sua organização

  • Responsabilidades/Perfis de Posto Trabalho/Setores

* Descrição das responsabilidades individuais ou responsáveis pelas funções-chave (RT/RQ), assim como a sua substituição

  • Notificações/Tomadas de Conhecimento

* Evidência de comunicação

Sistema de Gestão da Qualidade (4.2) 

  • Rastreabilidade Sistema/Workflow/Procedimentos/Notificações/Tomadas de Conhecimento

* Integridade do Sistema de Gestão

MQ (Manual da Qualidade) atualizado e devidamente divulgado

Controlo de documentos (4.3)
  • Árvore de documentos/pastas

* Estrutura documental com vários níveis (MQ/Procedimentos/Instruções de Trabalho/Impressos e Registos/Documentos Externos)

  • Geração automática de versões/rastreabilidade

* Identificação, versão, data de emissão/aprovação, emissão e atualização, responsável pela aprovação

* Documentos do SGQ revistos e aprovados por pessoal devidamente autorizado

  • Caducidade Manual/Automática

* Documentos obsoletos prontamente removidos, identificados como tal e arquivados em local adequado

  • Workflow/Procedimentos

* Definição de procedimentos para descrever modo de fazer e controlar alterações introduzidas nos documentos

  • Monitorização/Consultas (Planos e Indicadores)
* Listagem de controlo de documentos

Análise de consultas, propostas e contratos (4.4)

  • Workflow

* Procedimentos relativos à análise de consultas, propostas e contratos

  • Gestão Documental/controlo de documentos

* São mantidos registos das consultas, propostas e contratos

Subcontratação (4.5) / Aquisição de produtos e serviços (4.6)
  • Avaliação de Fornecedores/Monitorização/Consultas (Planos e Indicadores)

* Subcontratados são competentes

* Estão definidos os modos como se assegura a competência do subcontratado

* São mantidos registos de subcontratação

* Existem critérios de seleção de fornecedores para os materiais/serviços relevantes

* São mantidos registos da verificação da conformidade

* Existem procedimentos para avaliar os fornecedores e são mantidos registos desta atividade

* Existe lista de fornecedores qualificada

Serviços ao Cliente (4.7)
  • Gestão de Inquéritos

* Obtenção de feedback dos Clientes

Reclamações (4.8)
Controlo de trabalhos de ensaios não conformes (4.9)
Ações corretivas (4.11)
Ações preventivas (4.12)
  • Registo de Constatações/Workflow

* Procedimentos relativos a tratamento de reclamações

* Manutenção de registos referentes ao tratamento de reclamações

* Implementação de ações corretivas sempre que se detetem não conformidades associadas às reclamações

* Definição de responsabilidades e autoridade para gestão de trabalho não conforme

* Desencadeamento de ações corretivas quando necessário

* Determinação de causas prováveis para a não conformidades

* Atribuição de responsáveis e prazos de implementação

* Acompanhamento/avaliação eficácia

Melhoria (4.10)
  • Planeamento de Atividades/Planos de Ação/Monitorização/Consultas (Planos e Indicadores)

* Pretensão de melhoria contínua política, objetivos SGQ

* Mapas de acompanhamento de objetivos da qualidade

  • Registo de Auditorias Internas/Externas | Auditorias a Fornecedores e Agentes Externos

* Planeamento/realização de auditorias e resultados/análise das mesmas

Controlo de registos (4.13)
  • Controlo de acessos/permissões/registo de auditoria

* Documentos protegidos contra uso indevido, através de proteções, palavras passe

* Locais de arquivo com garantia de preservação e confidencialidade

* Registos alterados identificam  os responsáveis pela alteração e mantêm o original acessível

Auditorias Internas (4.14)
  • Registo de Auditorias

* Procedimentos para gestão de auditorias internas

* Plano de auditorias internas

* Auditorias internas independentes de áreas

Revisão pela Direção/Gestão (4.15)
  • Workflow/Planos de Ação

* Elaboração e acompanhamento de planos de ação referentes às decisões tomadas

* Registos de revisões/aprovações pela Gestão

2. REQUISITOS TÉCNICOS CUMPRIDOS PELO InnovWay QMS (NP EN ISSO/IEC 17025):
Pessoal (5.2)
  • Área da Formação: Levantamento de Necessidades /Plano de Formação /Avaliação da eficácia

* Plano de formação adequado e que corresponde às necessidades de formação

  • Ficha de Colaborador

* Definição de requisitos mínimos de qualificação por função ou posto de trabalho

* Existência de fichas curriculares 

Equipamento (5.5)
  • Ficha de Equipamento

* Existem fichas/cadastro de equipamento ou equivalente com a informação relevante

* Identificação do equipamento

* Existência de sistema que evidencia o estado de operacionalidade dos equipamentos

* Equipamentos avariados colocados fora de serviço

  • Planeamento de Atividades

* Existência de plano de manutenção/calibração

* Registos de controlos internos

* Periodicidade das calibrações adequadas

* Critérios para análise de calibrações e aceitação de equipamentos após calibração, interna ou externa

3. PONTOS DE INTEGRAÇÃO COM LabWay-LIMS® OU OUTROS SISTEMAS LIMS

·         Ficha de Colaboradores/Organigrama/Matriz de Competência

* Distribuição de Trabalho assenta sobre matriz de competências técnicas (Funcionário/Metodologia/Amostra ou Produto/Parâmetro ou Ensaio

  • Equipamentos

* Períodos de inatividade equipamento: tem impacto na rastreabilidade dos ensaios à utilização de equipamento

  • Registo de Constatações

* Trabalho não Conforme pode desencadear registo de não conformidade na área de registo de constatações

  • Gestão Documental
* Ligação com a área de documentos do LabWay-LIMS®/repositório da informação
  • Indicadores/Monitorização em tempo real

Ambidata®, 2014